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來源：珠海特區報   

 

       本報訊 記者宋顯暉報道：近日，珠海健帆生物科技股份有限公司的兩個主打產品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA帶針縫合線”順利通過了醫療器械生產質量管理規范（簡稱GMP）檢查，成為廣東省首批、珠海市首家通過醫療器械GMP檢查的企業。
       據介紹，醫療器械GMP，是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規范，目的是加強對醫療器械生產企業全過程的控制和管理，保證醫療器械的質量安全。醫療器械GMP自2011年1月1日正式實施，醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。
       醫療器械產品注冊有效期4年，健帆這次通過GMP檢查的兩個主打產品，今年年底注冊才到期。不過，由于健帆早就建立了完善的質量管理體系，在廣東省居領先地位。健帆2009年就提前啟動了GMP相關工作，于今年4月正式向省食品藥品監督管理局提交了GMP檢查申請。近日，GMP專家檢查組對公司的這兩個產品從設計開發到生產、銷售和服務全過程進行全面審查，并到車間、實驗室及庫房檢查，得到檢查組專家的一致認可，順利通過了檢查。